度影响分析 为CMO行业带来更多的新需求【组图】m6米乐2024年中国医药制造外包行业MAH制

　　以百诚医药为例★■▽□●，随着MAH制度实施和落地◇▪，这些公司积极参与药品研发投资★△■◁=•wwhogesoftcom 授权用户：http：wwwxic！。

　　C证企业是承接B证企业产品代工的主力•▪▪▷=○，随着持有人数量增加◆☆●，CDMO/CMO企业的活跃度也在逐渐上升☆○，2022年赛默制药承接69个产品▼△▽，是承接产品数量最多的CMO☆◇▷◁;截至2023年末◁▲▷△■★，赛默制药累计完成项目落地验证270多个品种•=▼、申报注册133个品种▪★•■…，位居全国前列▲=。

　　2023年上半年MAH客户占收入比重达到62=-○◆-■.28%m6米乐-▪◇•●▷，上市许可持有人和生产许可持有人可以是同一主体△▪△▲】m6米乐2024年中国医药制造外包行业MAH制，MAH制度催生了大批医药研发投资企业m6米乐▲●★•◇，MAH制度是国际上医药行业普遍采用的管理制度▪▲◆=，更多本行业研究分析详见前瞻产业研究院《中国医药制造外包（CMO/CDMO）行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》药品上市许可持有人(marketing authorization holder■•■？

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　　从药品生产许可证上看…■◆=，A证为自持自产□=◆△…•，B证为上市许可持有人…◆○•，C证为仅接受加工药品生产企业=…△。MAH客户主要以轻资产运营○…•，更加追求效率和低成本□▪▷◇★，因此更依赖CRO/CDMO企业提供的研发生产外包服务☆◇○▲•。▷△=▷。

　　同时前瞻产业研究院还提供产业新赛道研究投资可行性研究产业规划园区规划产业招商产业图谱产业大数据智慧招商系统行业地位证明IPO咨询/募投可研专精特新小巨人申报十五五规划等解决方案▪=○••。如需转载引用本篇文章内容▽•☆，请注明资料来源（前瞻产业研究院）▽■▲=◁。

　　B证企业数量保持快速增长趋势◁=☆，CDMO可满足MAH客户商业化生产需求★◆○。根据药闻天下数据▲…○，近年来我国B证企业的数量快速增加☆-☆▷-▲，截止2024年4月9日=☆▲，全国共有各类B证2223张☆▲○。其中▷□-◇▼，纯B证1127张-•◇，仅占一半(50=▼○.7%)□◇-•…=，其他带B(如新增B类药品生产范围等)的药品生产许可证1096张▪■，较2021年1月不到200家的数量呈现明显增长●■◇…•▲。

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　　2024年全球医药制造外包行业市场发展情况分析 2023年市场规模约1207亿美元【组图】

　　2024年医药制造外包行业龙头企业分析-药明康德○■★▷=：2024年上半年小分子D&M管线个【组图】

　　MAH制度实现了持证与生产分离◁•△▪▪▷，为CMO行业催生新客户和新需求★◆▷▲▼□。MAH制度采取药品上市许可与生产许可分离的管理模式▷☆•○★，使得众多医药销售公司及医药代表成为药品研发投资主体△•-度影响分析 为CMO行业带来更多的新需求【组图，拓宽了CDMO的客户范围△▷=◆◆•。

　　药品上市许可持有人制度最早由欧美发达国家探索建立▪○，该制度模式就是将药品的生产许可与上市许可分开管理◁★●○★。2016年6月▽▽…•◁●，国务院办公厅发布《关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》☆▷△★◆◇，提出药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人★◁□□○，提交药物临床试验申请▽•、药品上市申请▲◇▪•□●，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的◆●■-，可以成为药品上市许可持有人■▷▼★▪▲。

　　本报告前瞻性◆★▷■、适时性地对医药制造外包（CMO/CDMO）行业的发展背景☆★、供需情况▷☆▪、市场规模△=◁★、竞争格局等行业现状进行分析○□，并结合多年来医药制造外包（CMO/CDMO）行业发展轨-△●●●◇.●••.▽◆.

　　MAH) 制度-□△=★，通过药品上市申请成为MAH▲•▽•▽，MAH可选择自行生产药品或选择委托其他药品生产企业来进行生产▷◆◇-○。委托CXO进行研发服务或购买研发技术成果转化服务◁◁▼★●。MAH 将承担该药品整个生命周期的首要责任○◆▪。

　　【最全】2024年医药制造外包行业上市公司全方位对比（附业务布局汇总◇▼◆▪▽、业绩对比◁◇-□、业务规划等）注•■▽：上表MAH企业客户收入情况是根据公司披露的营收和MAH客户收入占比数据测算••●☆。仿制药CXO与MAH合作项目快速增长••■★■▽。也可以是两个相互独立的主体★-…。中国MAH制度和国外的具体区别如下所示◇=：优质MAH客户逐渐成为主要收入贡献来源○▼◆•，是指药品科研机构○△▪•、科研人员等非生产企业型主体或药品生产企业主体获得药品相关技术•★▷◆△▽，但是无论选择哪种方式▽=◁◆▷。

　　2024年中国医药制造外包行业原料药CMO细分市场分析 原料药需求旺盛推动原料药CMO行业发展【组图】

　　相对比而言2018年公司MAH客户占收入比重仅不到5%=•▲▽△。公司与MAH企业合作的项目数量●■◇■▷▪、订单收入持续上升-□，即在该制度下•△☆。

　　预见2024=◆：《2024年中国医药制造外包行业全景图谱》（附市场现状△-、竞争格局和发展趋势等）